Россельхознадзор прокомментировал ситуацию с проверками зарубежных производителей ветпрепаратов

У зарубежных производителей ветпрепаратов было больше 6 лет, чтобы пройти все необходимые проверки на соответствие производственных площадок требованиям надлежащей производственной практики. Об этом заявили в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств и кормов (ФГБУ ВГНКИ). Предприятия, которые не прошли такую проверку, с 1 сентября не смогут поставлять свою продукцию в Россию.

Российские инспекторы проводят проверку иностранных производителей с января 2017 года. У зарубежных производителей было более 6 лет, чтобы подготовиться и успешно пройти инспекцию.

С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый закон № 317-ФЗ о правилах ввода в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

По новому закону для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии производства требованиям GMP. Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат.

Эти поправки были приняты еще в июле 2021 года.

Эксперты ВГНКИ привели статистику подачи заявлений об инспектировании, которая доказывает, что после принятия поправок количество желающих пройти проверку не увеличилось.

В 2020 году было подано 43 заявки, в 2021-м – 43, в 2022-м – 34.

Зарубежные производители ветпрепаратов ранее заявили в СМИ, что во время пандемии инспекции не проводились. Такая информация прозвучала от представителей Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), которая объединяет 4 иностранные компании. Однако в ВГНКИ эту информацию опровергли и сообщили, что проводились дистанционные инспекции. В 2020 году было проведено 16 таких инспекций, в 2021-м – 32, в 2022-м – 42.

В начале марта Россельхознадзор сообщал об отказе зарубежных производителей от проведения инспекций на соответствие производства требованиям GMP.

Эксперты ВГНКИ добавили, что после отказа производители могут повторно, уже на следующий день, беспрепятственно подать заявление об инспектировании.

«В настоящий момент работа Россельхознадзора в отношении организации и проведения инспекций на соответствие требованиям GMP носит плановый характер и никакого ажиотажа не наблюдается», – уточнили специалисты центра.

Они привели в пример опыт зарубежных стран. Так, в Европейском союзе и США запрещено обращение лекарственных средств, которые выпускаются на производственных площадках, не имеющих действующего сертификата GMP.